НОВОПУЛЬМОН Е НОВОЛАЙЗЕР®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ (випуск серії)/МЕДА Меньюфекчеринг ГмбХ (виробництво, пакування, контроль серії)/Рош-Дельта ГмбХ (альтернативне місце вторинного пакування), Німеччина/Німеччина/Німеччина

Міжнародна непатентована назва: Budesonide

АТ код: R03BA02

Форма випуску: Порошок для інгаляцій дозований, 200 мкг/дозу, по 2,18 г у картриджі (200 доз) у контейнері; по 2,18 г у картриджі (200 доз) у контейнері у комплекті з інгалятором

Діючі речовини: 1 доза містить будесоніду 200 мкг

Допоміжні речовини: Лактоза, моногідрат

Фармакотерапевтична група: Гормони кори надниркових залоз та їх синтетичні аналоги

Показання: Бронхіальна астма, що потребує регулярного лікування глюкокортикостероїдами. Хронічне обструктивне захворювання легень (ХОЗЛ).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки.
Термін придатності після відкривання упаковки картриджа: 6 місяців.
Пристрій Новолайзер. Термін придатності після першого застосування – 1 рік

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4376/02/01



ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Новопульмон Е Новолайзер®

(Novopulmon® Е Novolizer®)

 

 

Склад:

діюча речовина: будесонід;

1 доза містить будесоніду 200 мкг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат.

 

Лікарська форма. Порошок для інгаляцій дозований.

 

Фармакотерапевтична група. Протиастматичні засоби, які застосовують інгаляційно. Глюкокортикоїди. Код АТС R03В А02.

 

Клінічні характеристики.

Показання. Бронхіальна астма, що потребує регулярного лікування глюкокортикостероїдами. Хронічне обструктивне захворювання легень (ХОЗЛ).

 

Протипоказання. Підвищена чутливість до будесоніду або до лактози; активна форма туберкульозу.

 

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати інгаляційно.

1 доза (200 мкг будесоніду) відповідає 1 упорскуванню.

Дози підбираються індивідуально, залежно від тяжкості захворювання і реакції пацієнта. Звичайна рекомендована доза становить 200-1600 мкг будесоніду на добу. Після стабілізації стану пацієнта слід підбирати підтримуючу дозу, що має відповідати найнижчій ефективній дозі.

Дорослим та дітям віком від 12 років – по 200 мкг будесоніду 1-2 рази на добу.

Якщо добова доза перевищує 800 мкг будесоніду (4 дози), її слід розподілити на 3-4 прийоми. Максимальна добова доза – 1600 мкг будесоніду (8 доз).

Дітям віком від 6 до 12 років – по 200 мкг будесоніду 1-2 рази на добу.

Максимальна добова доза – 800 мкг будесоніду (4 дози), розділених на кілька прийомів. Прийом препарату слід здійснювати лише під контролем дорослих.

Препарат виявляє протизапальну дію, тому його слід застосовувати постійно і регулярно навіть після поліпшення стану пацієнта. Як правило, Новопульмон Е Новолайзер® призначають для тривалого курсу лікування, який визначається індивідуально.

Дозування для пацієнтів, які не приймають глюкокортикостероїди.

При застосуванні препарату Новопульмон Е Новолайзер® відповідно до інструкції у пацієнтів спостерігається поліпшення стану приблизно через 5-7 днів. Іноді, через велику кількість секрету бронхів, доступ препарату у зону запалення може бути утруднений. У таких випадках рекомендується попереднє проведення короткого курсу лікування глюкокортикостероїдами (ГКС) для перорального застосування (початкова доза еквівалентна 40-60 мг преднізолону на добу). Інгаляції проводять після поступового зниження дози пероральних глюкокортикостероїдів.

Дозування для пацієнтів, які приймають глюкокортикостероїди для перорального застосування.

Якщо пацієнт лікується ГКС для перорального застосування, його переводять на лікування препаратом Новопульмон Е Новолайзер® у стабільній фазі захворювання. Відміну ГКС проводять поступово. Протягом 7-10 днів необхідно поєднувати пероральний прийом ГКС у підібраній дозі та інгаляції препаратом Новопульмон Е Новолайзер у високих дозах (до 1600 мкг на добу). Потім дозу ГКС поступово знижують на 2,5 мг преднізолону кожні 1-2 тижні.

Загострення клінічної симптоматики, спричинене гострими респіраторними захворюваннями дихальних шляхів.

При загостренні симптоматики під час гострих респіраторних захворювань дихальних шляхів слід призначити антибіотикотерапію. Може також знадобитися корекція дози препарату Новопульмон Е Новолайзер® або пероральне призначення ГКС.

Хронічне обструктивне захворювання легень (ХОЗЛ).

Рекомендована доза становить 400 мкг 2 рази на добу. Пацієнтам, які мають позитивну відповідь на лікування протягом перших 3-6 місяців терапії Новопульмоном Е Новолайзером®, препарат застосовують протягом тривалого часу.

При призначенні Новопульмона Е Новолайзера® пацієнтам з ХОЗЛ, які використовують пероральні глюкокортикоїди, у разі зменшення дози перорального стероїду лікування слід проводити згідно з рекомендаціями щодо терапії бронхіальної астми.

 

Вказівки щодо застосування інгалятора

Інгалятор не містить пропеленту, його можна використовувати протягом тривалого часу, регулярно міняючи картридж, що зводить до мінімуму його негативний вплив на навколишнє середовище.

 

Підготовка

Зняти кришку, злегка натиснувши на рифлену поверхню з обох боків і потягнувши кришку вперед (←) та вгору (↑) (мал. 1).	Мал. 1
Зняти захисну алюмінієву фольгу з контейнера нового картриджа та вийняти його. Це необхідно робити лише перед використанням картриджа. Кольорова позначка картриджа повинна відповідати кольору кнопки дозування (мал. 2).	Мал. 2
Перше встановлення картриджа Вставити картридж у інгалятор таким чином, щоб лічильник доз був повернений до насадки для рота (↓). Не натискайте на кнопку дозування під час встановлення картриджа (мал. 3).	Мал. 3
Заміна картриджа Увага! Інгалятор має бути чистим кожного разу після видалення пустого картриджа. Якщо ви користуєтесь інгалятором регулярно, спочатку вийміть пустий картридж, а потім вставте новий (↓). Не натискайте на кнопку дозування під час встановлення картриджа. Закрити інгалятор кришкою (↓), просуваючи її в напрямку кольорової кнопки дозування (→) до клацання (мал. 4).	Мал. 4
Інгалятор готовий для застосування (мал. 5). Картридж варто замінити після закінчення 6 місяців, навіть якщо препарат використано не повністю. Картриджі Новопульмон Е Новолайзер® можна використовувати тільки для зарядки цього інгалятора.	Мал. 5

Застосування

Рекомендується сидіти або стояти під час інгаляції. При застосуванні завжди тримати інгалятор горизонтально. Спочатку зніміть захисну кришку (←) (мал. 6).	Мал. 6
Натиснути на кольорову кнопку дозування до упору (мал. 7). При цьому має пролунати клацання, у віконці контролю (знизу) замість червоного повинен з’явитися зелений колір. Відпустити кольорову кнопку. Зелений колір у віконці контролю свідчить про готовність інгалятора до застосування.	Мал. 7
Зробити повільний глибокий видих, не підносячи інгалятор до губів. Щільно притиснути насадку для рота до губів (мал. 8). Вдихнути порошок, зробивши глибокий вдих та затримати дихання на кілька секунд. Під час вдиху має почутися гучне клацання, яке свідчить про те, що інгаляцію зроблено правильно. Повернутися до нормального дихання. Перевірте щоб колір контрольного віконця знову змінився на червоний. Це свідчить про правильно проведену інгаляцію.	Мал. 8
Закрити захисною кришкою насадку для рота – процедуру інгаляції завершено. Цифра у верхньому віконечку показує кількість інгаляцій, що залишились. Лічильник доз від 200 до 60 відображає кожну 20 дозу, від 60 до 0 – кожну 10. Якщо не відбулося клацання та колір у контрольному віконці не змінився, інгаляцію слід повторити. Увага! Натискати на кольорову кнопку дозування тільки перед самою інгаляцією. Помилкова подвійна інгаляція при застосуванні інгалятору неможлива. Звук клацання і зміна кольору у контрольному віконці свідчать про те, що інгаляцію було зроблено правильно. Якщо інгаляцію не вдається зробити правильно з кількох спроб, пацієнту слід звернутись до лікаря.

 

Чищення

Інгалятор слід регулярно чистити. Обов’язкове чищення також при заміні картриджа. Зняти захисну кришку. Потім видалити насадку для рота повернувши її злегка догори (↑) і потягнувши вперед (←)   (мал. 9).	Мал. 9
Перевернути інгалятор нижньою частиною догори і зняти дозатор, потягнувши його вперед (←) і догори (↑) (мал. 10). Обережно висипати з інгалятора порошок, що залишився. Протерти складові частини інгалятора сухою чистою і м'якою серветкою. Не можна мити інгалятор водою або користуватися для його чищення будь-якими хімічними засобами.	Мал. 10
Знову надіти дозатор, просуваючи його в напрямку до кнопки дозування і долілиць (↓) (мал. 11).	Мал. 11
Поставити на місце насадку для рота, рухаючи її в напрямку до кнопки дозування і злегка повертаючи долілиць. Надягти захисний ковпачок (мал. 12).	Мал. 12

Побічні реакції.

Нижче наведена таблиця показує можливі побічні реакції з боку органів і систем згідно з частотою їх виникнення.

Найчастше зустрічаються легкі подразнення слизової оболонки ротової порожнини, що супроводжуються утрудненням ковтання, охриплістю та кашлем.

Лікування інгаляційним будесонідом може спричиняти кандидозні інфекції рота і глотки. Досвід показує, що кандидозні інфекції виникають з меншою частотою, якщо робити інгаляції перед прийомом їжі та якщо після інгаляції прополоскати рота водою. У більшості випадків такий стан лікується призначенням місцевого протигрибкового лікування без припинення терапії інгаляційним будесонідом.

У рідких випадках може виникати парадоксальний бронхоспазм, який проявляється негайним посиленням задишки після інгаляції. Парадоксальний бронхоспазм знімається інгаляційними бронходилататорами швидкої дії і вимагає невідкладного лікування. У таких випадках слід негайно припинити лікування будесонідом, провести обстеження пацієнта і призначити альтернативне лікування.

У поодиноких випадках спостерігаються реакції гіперчутливості з боку шкіри, такі як кропив’янка, висип, дерматит, свербіж та еритема. Рідко надходили повідомлення про випадки ангіоневротичного набряку (набряк обличчя, губів, очей та горла) після інгаляції будесоніду. У поодиноких випадках можуть спостерігатися крововиливи у шкіру.

Дуже рідко може проявлятися неспокій, розлади поведінки або підвищена рухова активність.

Застосування інгаляційних кортикостероїдів може супроводжуватись системними ефектами, особливо при тривалому прийомі високих доз. Системні реакції можуть включати пригнічення функції надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, катаракту і глаукому. При тривалому лікуванні дітей слід регулярно перевіряти їхній зріст.

Може підвищуватись вразливість до інфекцій. Здатність протистояти стресу може знижуватись.

 

Передозування.

У разі лікування відповідно до інструкції гостре передозування препаратом Новопульмон Е Новолайзер®, яке вимагає заходів щодо його усунення, фактично неможливе.

У разі тривалого застосування може проявлятись атрофія кори надниркових залоз, можуть спостерігатись ефекти, зазвичай притаманні глюкокортикоїдам, наприклад підвищена вразливість до інфекцій, порушена здатність протистояти стресу.

Загалом у спеціальній невідкладній терапії гострого передозування немає потреби. При продовженні інгаляційного лікування у рекомендованих дозах функція гіпоталамо-гіпофізарно-адренало-кортикальної системи має нормалізуватись протягом 1-2 днів.

У стресових ситуаціях може знадобитись призначення кортикостероїдів в якості профілактичного засобу (наприклад високих доз гідрокортизону).

Пацієнти з адрено-кортикальною атрофією вважаються залежними від кортикостероїдів і мають отримувати адекватну підтримуючу терапію системними кортикостероїдами до стабілізації ситуації.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю. Дані про застосування близько 2000 вагітним не виявляють підвищеного тератогенного ризику, пов‘язаного із застосуванням інгаляційного будесоніду.

У дослідах на тваринах було виявлено, що глюкокортикоїди викликають вади розвитку. Та малоймовірно, що це має відношення до людей при застосуванні рекомендованих доз.

Інші види побічних ефектів (наприклад внутрішньоматкова затримка розвитку плода) були зареєстровані у дослідженнях на тваринах при прийомі доз, нижчих за тератогенні.

Слід застосовувати препарат тільки тоді, коди очікувана користь перевищує потенційні ризики. Необхідно призначати найнижчу дозу, при якій підтримується достатній контроль астми.

Будесонід проникає у грудне молоко. Однак при застосуванні рекомендованих доз не слід очікувати впливу на дитину, яку годують груддю. Можливість застосування Новопульмону Е Новолайзеру® у період годування груддю слід розглядати лише в тому випадку, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

 

Діти. Не рекомендується застосовувати дітям віком до 6 років.

 

Особливості застосування.

Новопульмон Е Новолайзер® не призначений для лікування гострого нападу диспное або астматичного стану. Такі розлади слід лікувати звичайним способом.

Щоб мінімізувати ризик виникнення кандидозу ротової порожнини та горла, слід повідомити пацієнта про необхідність полоскати рот водою після застосування кожної дози.

Слід уникати супутнього лікування кетоконазолом, інтраконазолом або іншими сильнодіючими інгібіторами CYP3A4. Якщо це неможливо, інтервал між застосуванням цих лікарських засобів має бути якомога більший.

Лікування гострих погіршень при перебігу астми і астматичних симптомів може потребувати збільшення дози препарату Новопульмон Е Новолайзер®. У якості препарату невідкладної допомоги для гострих симптомів астми пацієнту слід рекомендувати застосування інгаляційного бронходилататора короткої дії.

Пацієнти з активним і неактивним туберкульозом легень потребують постійного нагляду і спеціалізованої допомоги. Пацієнтам з активним туберкульозом легень можна застосовувати Новопульмон Е Новолайзер® тільки при одночасному призначенні ефективних туберкулостатиків. Так само пацієнти з грибковою, вірусною або іншими інфекціями респіраторних шляхів потребують постійного нагляду і спеціалізованої допомоги, і можуть застосовувати Новопульмон Е Новолайзер® тільки за умови отримання адекватної терапії таких інфекцій.

Пацієнти, яким постійно не вдається зробити правильну інгаляцію, мають звернутися за порадою до лікаря.

При застосуванні препарату Новопульмон Е Новолайзер® у пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки може спостерігатися зниження швидкості виведення і підвищення системного навантаження, так само як і при прийомі інших глюкокортикостероїдів. Слід звертати увагу на можливі системні ефекти. Тому у таких пацієнтів слід регулярно перевіряти функцію гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи.

Тривале лікування високими дозами інгаляційних кортикостероїдів, особливо якщо дози вищі за рекомендовані, може призводити до клінічно значущого пригнічення функції надниркових залоз. Слід мати на увазі, що може виникнути необхідність у додатковому системному призначенні глюкокортикоїдів у періоди стресу або планових хірургічних операцій.

При призначенні інгаляційних кортикостероїдів можуть спостерігатися системні реакції, особливо при тривалому прийомі високих доз. Але поява таких реакцій набагато менш імовірна, ніж при прийомі таблетованих форм кортикостероїдів. Можливі системні ефекти включають пригнічення функції надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, катаракту і глаукому. Тому важливим заходом є зменшення дози інгаляційних глюкокортикостероїдів до найменшого рівня, який забезпечує підтримання контролю астми.

Рекомендується регулярно перевіряти зріст у дітей, які перебувають на тривалому лікуванні інгаляційними кортикостероїдами. При затримці росту треба переглянути терапію з метою зниження дози інгаляційних кортикостероїдів у разі можливості до найменшого рівня, за яким зберігається контролювання астми. На додаток треба розглянути питання про потребу консультації у дитячого пульмонолога.

Застереження при застосуванні пацієнтам, які раніше не приймали кортикостероїди.

При регулярному застосуванні препарату Новопульмон Е Новолайзер® згідно з приписом лікаря пацієнтам, які раніше не приймали кортикостероїди або приймали їх інколи і недовго, покращення дихальних симптомів спостерігається приблизно через 1-2 тижні. Однак надмірне накопичення слизу та запальні процеси можуть закупорювати бронхіальні шляхи до такого ступеня, що будесонід не може повністю виявити свій місцевий ефект. У такому випадку інгаляційну терапію препаратом Новопульмон Е Новолайзер® треба доповнити коротким курсом системних кортикостероїдів (починаючи з 40-60 мг на добу одного з аналогів преднізолону). Прийом інгаляційного препарату у тій самій дозі слід продовжити після поступового зниження дози системних кортикостероїдів.

Застереження для пацієнтів, які переходять з активного лікування системними кортикостероїдами на інгаляційне лікування.

Переходити з системного лікування кортикостероїдами на лікування препаратом Новопульмон Е Новолайзер® слід тоді, коли симптоми астми знаходяться під контролем. У таких пацієнтів, які вже мають порушення адренало-кортикальної функції, не можна різко припиняти системне лікування кортикостероїдами. На початку переходу до системних кортикостероїдів слід додати лікування високими дозами препарату Новопульмон Е Новолайзер® протягом приблизно 7-10 днів. Потім, залежно від того як пацієнт реагує на лікування і залежно від початкової дози системного кортикостероїду, добову дозу системних кортикостероїдів можна поступово знижувати (наприклад на 1 міліграм преднізолону або його еквіваленту кожен тиждень чи 2,5 міліграмів преднізолону або його еквіваленту кожен місяць). Дозу таблетованих кортикостероїдів треба знизити до найменшого можливого рівня і у разі можливості повністю замінити пероральний прийом кортикостероїдів інгаляційним будесонідом.

Протягом кількох перших місяців переходу пацієнтів із системного введення кортикостероїдів на інгаляційне лікування може знадобитись відновлення системного введення кортикостероїдів під час періодів стресу або при станах, що потребують невідкладної допомоги (наприклад при тяжких інфекціях, травмах, хірургічних втручаннях). Це також стосується пацієнтів, які отримують тривале лікування високими дозами інгаляційних кортикостероїдів. У них також можуть бути порушені адрено-кортикальні функції і вони можуть потребувати системної підтримки кортикостероїдами під час періодів стресу.

Відновлення порушених адрено-кортикальних функцій може тривати певний час. Слід регулярно контролювати функцію гіпоталамо-гіпофізарно-адрено-кортикальної системи.

Під час відміни системних кортикостероїдів у пацієнтів може спостерігатися загальне неспецифічне погане самопочуття, не зважаючи на стабільність або навіть покращення респіраторної функції. Слід заохочувати пацієнта продовжувати прийом інгаляційного будесоніду і відмову від таблетованих кортикостероїдів, не зважаючи на те, що наявні клінічні симптоми адрено-кортикальної недостатності.

Після того як пацієнт перейде на інгаляційне лікування, можуть проявитися симптоми, які раніше пригнічувались системним лікуванням глюкокортикостероїдами, наприклад алергічного риніту, алергічної екземи, м‘язових болів або болів у суглобах. Для лікування таких симптомів слід призначити відповідні лікарські засоби.

Не слід раптово припиняти лікування інгаляційним будесонідом.

Погіршення клінічних симптомів унаслідок гострих інфекцій респіраторних шляхів.

Якщо спостерігається погіршення клінічних симптомів унаслідок інфекцій респіраторних шляхів, слід розглянути питання про призначення відповідних антибіотиків. При потребі можна скоригувати дозу препарату Новопульмон Е Новолайзер®, та, у певних ситуаціях, можна призначити системне лікування глюкокортикоїдами.

Пацієнтам з рідкісними спадковими хворобами – непереносимістю галактози, недостатністю лактази або порушенням всмоктування глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає на здатність керувати автотранспортом або роботу з іншими механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Унаслідок дуже низької концентрації у плазмі крові, що досягається інгаляційним прийомом, клінічно істотна взаємодія з іншими лікарськими засобами загалом малоймовірна.

Однак потужні інгібітори CYP3A4 (наприклад ритонавір, ітраконазол, кетоконазол, нелфінавір) можуть значно підвищувати рівень будесоніду у плазмі крові. Оскільки дані щодо рекомендованого дозування у таких випадках відсутні, часовий проміжок між прийомом інгібіторів CYP3A4 та інгаляцією будесоніду має бути якомога більшим, і слід розглянути питання про зниження дози будесоніду.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Будесонід є синтетичним глюкокортикоїдом. Після пероральної інгаляції він спричиняє місцевий протизапальний ефект на слизову оболонку бронхів.

Будесонід проникає крізь клітинні мембрани і зв’язується з протеїном цитоплазматичних рецепторів. Цей комплекс проникає в ядро та індукує біосинтез специфічних протеїнів, таких як макрокортин (ліпокортин). Гормоноподібний ефект проявляється після певного латентного періоду (30-60 хвилин) і проявляється пригніченням фосфоліпази А2. Також можливо, що терапевтично ефективні дози будезоніду (як і інших протизапальних глюкокортикоїдів) пригнічують експресію ЦОГ-2, індуковану цитокінами.

Клінічно протизапальна дія проявляється полегшенням симптомів, таких як задишка. Гіперреагування бронхіального тракту до екзогенних впливів знижується.

Фармакокінетика. Пікові рівні у плазмі крові спостерігаються приблизно через 30 хвилин після інгаляції.

Системна біодоступність після інгаляції досягає 37 %, а концентрація у плазмі людини після інгаляції однократної дози 1600 мікрограмів становить 0,63 нмоль/л. Зв’язування з білками плазми становить 85-90 %, об’єм розподілу становить приблизно 3 л/кг. Період напіввиведення з плазми крові складає приблизно 2,8 години для дорослих і значно нижчий у дітей (1,5 години).

Пороговим значенням, яке треба перевищити для проведення успішної інгаляції, щоб Новопульмон Е Новолайзер® потрапив у дихальні шляхи через інгалятор, є 35-50 л/хв. Респіраторна фракція, визначена in vitro у клінічно істотному діапазоні, становить приблизно 20-50 %. У здорових осіб близько 20-30 % призначеної дози будесоніду попадає у легені, згідно з рекомендованим дозуванням. Решта залишається у роті, носі та горлі, і більша частина залишку ковтається. Проковтнута частина трансформується у першу чергу у печінці. Будесонід головним чином метаболізується у печінці шляхом окислення, каталізатором реакції виступає CYP3A4.

Головні метаболіти – це 6β-гідроксибудезонід та 16α-гідроксипреднізолон, які мають значно нижчу фармакологічну активність. Це обмежує системну біодоступність і токсичність.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: білий порошок.

 

Термін придатності. 3 роки.

Термін придатності після відкривання упаковки картриджа: 6 місяців.

Пристрій Новолайзер. Термін придатності після першого застосування – 1 рік.

 

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці у сухому місці при температурі не вище 25° С.

Зберігати у недоступному для детей місці.

 

Упаковка. 1. Картонна упаковка, в якій знаходиться:

– один інгалятор;

– один картридж, який містить 2,18 г порошку; по 1 картриджу у контейнері з кришкою алюмінієвої фольги. У кожному картриджі міститься 200 доз по 200 мкг будесоніду.

2. Картонна упаковка, в якій знаходиться:

– один картридж, який містить 2,18 г порошку; по 1 картриджу у контейнері з кришкою із алюмінієвої фольги. У кожному картриджі міститься 200 доз по 200 мкг будесоніду.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробники.

Вторинне пакування, контроль серії:

MEDA Manufacturing GmbH, Germany

МЕДА Меньюфекчеринг ГмбХ, Німеччина.

 

Місцезнаходження.

Neurather Ring 1, 51063, Cologne, Germany

Нойратер Рінг 1, 51063, Кельн, Німеччина.

Альтернативний пакувальник:

Rosch-Delta GmbH

Рош-Дельта ГмбХ.

 

Місцезнаходження.

Niedergarten 4, Ransstadt/Dauernheim, D-63691, Germany

Нідергертен 4, Ранштадт/Доерхайм, 63691, Німеччина.

Випуск серії:

MEDA Pharma GmbH & Ko.KG, Germany

МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко.КГ, Німеччина.

 

Місцезнаходження.

Бенцштрассе 1, 61352, Бад Хомбург, Німеччина